摘要：随着健康消费理念的兴起，药食同源食品与农产品市场规模持续扩张。消费者对这类兼具营养与“养生”功效产品的日益青睐。我国从1982年《食品卫生法》（试行）颁布以来，在明确食品不得加入药物，实施药品与食品的分别管理同时，也明确按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。在1987年《禁止食品加药卫生管理办法》中更是明确了由卫生部颁发《既是食品又是药品的品种名单》，明确了药食同源产品的“白名单”机制。经过了32年的发展，我国目前已有药食同源药食两用（药食同源）物质共106种。然而，由于药食同源产品横跨食品与药品属性，在市场主体经营与市场监管方面，确存在诸多问题。 因此，本文着重于对已有药食同源食品与农产品经营过程中的处罚案例进行分析，从药食同源食品与农产品的立法监管进程、相关产品经营处罚与诉讼大数据分析、药食同源膳品宣发的合规落地、药食同源膳品配方商业秘密保护等方面讨论相关法律风险与合规对策。 关键词：药食同源 食品与农产品 合规经营 一、我国药食同源食品与农产品的监管体系构建与发展 1982年全国人大常委会通过《中华人民共和国食品卫生法》（试行），标志着我国的食品卫生事业进入了法治化轨道。该法明确了食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。这即表明我国实施了食品与药品分级管理的体系，但是也充分准则国情将部分传统上既是食品又是药品物质作为食品管理的药食同源监管体系从此构建。 1987年卫生部发布《禁止食品加药卫生管理办法》这一规章，该办法明确《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发，并在附表中罗列第一批33种药食同源物质，自此药食同源名单制度形成。 1988年，卫生部食品卫生监督检验所详细公布了新的《既是食品又是药品的品种名单》药食同源物质增加至61种。 1991年，卫生部卫监发〔1991〕第45号文和1998年卫监发〔1998〕第9号文将药食同源物质增加至77种。 2002年，卫生部发布《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）将药食同源物质增加至87种，并进一步对保健食品可以使用的物质与保健食品禁用的物质进行了规定。 2009年，《中华人民共和国食品安全法》经全国人大常委会审议通过，明确食品为指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。由此，对药食同源产品进行进一步的明确规定。 2015年4月24日《中华人民共和国食品安全法》修订，明确生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。并规定，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。对药食同源物质监管进行进一步的细化规定。 2019年，国家卫生健康委国家市场监管总局公布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告 》（2019年第8号），为食品安全法修订后新增了首批药食同源名单。 2021年，国家卫健委根据根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例颁布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，其中第五条，对药食同源物质的管理要求进行了明确定义，即纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求： （一）有传统上作为食品食用的习惯； （二）已经列入《中国药典》； （三）安全性评估未发现食品安全问题； （四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。 2023年与2024年，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）、《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年第4号），自此我国药食同源管理物质共计106种。 根据相关法律法规规定，药食同源物质在食品与农产品中的应用将按照食品标准进行监管。但同时食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。但由于药食同源物质在保健养生等方面的市场经营中具有一定的吸引力，因此也有越来越多的食品与农产品经营者会为了经营效益，有意或不注意的进行相关违规宣发甚至是为了产品效果违法添加非药食同源物质，进而遭受处罚。在给自身带来法律风险的同时，对食品安全更是形成了危害。 因此，我国在市场监管实践过程中对类似违规宣传、违法添加等现象不断加大打击力度。后续本文将围绕2021年11月27日-2024年11月27日之间浙江省所形成的相关行政处罚案例进行数据分析，对药食同源食品与农产品经营的法律风险与合规对策进行进一步的探讨与研究。 二、药食同源食品与农产品经营的相关行政处罚大数据分析与合规对策 （一）关于非法添加药品的处罚案例分析 在药食同源食品与农产品经营过程中，部分不法商家为提升产品效果，在产品中违规添加药品，其中有添加部分中药材，也有甚者添加相关如西布曲明、伪黄麻碱、对乙酰氨基酚、咖啡因、比沙可啶、氟西汀等药物的。笔者通过于2024年11月27日数据分析样本采集节点，于浙江政务服务网，以“非法添加药品”为检索关键词，对数据范围为2021年11月27日-2024年11月27日已经公开的浙江全省行政处罚案例，有效样本81例进行分析，形成相关分析意见如下： 1.关于非法添加药品的处罚分析 （1）处罚数量 根据对处罚案例的分析，从2022年到2024年处罚案例数量增长。表明市场上因非法添加药品被处罚的案例逐年增多，市场经营主体应当相关法律风险提高重视。 （2）处罚主体与处罚类型 根据对处罚案例的分析，相关处罚中有73例为对个人经营者的处罚，10例为对公司经营主体的处罚。通过对相关处罚案例的进一步研究发现，多数类似处罚以对个体工商户等处罚为主，在遇到较大案件时对相关经销商与生产商等公司经营主体会进行进一步处罚。由此可知，考虑多数食品与农产品以个体工商户等主体作为市场经营的终端，因此相关市场经营主体应当进一步加强合规意识，减少相关经验风险。 在处罚类型上，除了有财产处罚，通过对处罚决定书的阅读，笔者发现不少甚至存在拘留、甚至刑事处罚等人身罚。因此，相关经营者应当对相关风险提高重视。 在对67例财产处罚案例中进一步研究发现，处罚金额上多数为处罚款10万元，有63例占94%。但也有超过10万至100万元处罚1例，100万元至1000万元处罚1例，各占1%；1000万元以上处罚2例，占比2%。该处罚金额分布与相关法律分布有关，根据《食品安全法》第一百二十三条规定，生产经营添加药品的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。因此，该处罚金额多数也与实际经营情况相匹配。这表明，在食品中添加药物所面临的行政处罚较重，需经营者高度重视。 2.处罚产品类型 由于31例处罚案例中仅标注产品类型为预包装食品大类，并未对其具体产品类型进行阐述，但通过其他案例了解到，酒类、压片糖果、固体饮料及代用茶为常见的预包装食品处罚类型。这相关产品形态有关，其中酒类多为添加人参等非药食同源中药材的药酒类型，而压片糖果、固体饮料及代用茶等产品类型与相关胶囊、冲剂、中药包等产品形态相近，部分不法分子容易利用相关产品类型迷惑消费者，添加相关药物，因此，对于相关产品类型的经营者与消费者应当重视风险。而在处罚案例中需要说明的是其中6例现加工食品，其主要以党参汤为主，随着2023年《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）发布，未来党参的添加将作为药食同源产品处理，不会形成进一步的法律风险。 3.非法违法添加成分 在对具体违法物质的添加上，可以发现其中药酒中常见添加物质为金樱子、鹿茸、人参、花旗参、海马、冬虫夏草等。而其他处罚产品中有大量添加西药成分，其中常见于在标注或宣传“壮阳”功效的产品中非法添加西地那非、吲达帕胺、雷米普利等物质，在宣传“减肥”功效的产品中非法添加西布曲明、伪黄麻碱、对乙酰氨基酚、咖啡因、比沙可啶、氟西汀等物质，在宣传具有“降压”功效的产品中添加阿齐沙坦、吲达帕胺、雷米普利等物质。笔者认为，相关西药物质添加与被检出体现了一下几点原因： 第一，相关“壮阳”“减肥”“降压”等产品类型为市场监管中点，从事该些产品经营的市场主体应当重点防范相关风险，提高守法意识避免在产品中添加非法药物。且相关消费者也不应当盲目相信产品效果，多效果特别好的产品应当具有风险意识，避免长期使用相关产品导致健康风险。 第二，由于西药成分的添加具有隐蔽性，因此不排除相关处罚案发除了市场监管部门主要排查以外还存在“同行”“职业打假人”举报等原因。由此，相关市场经营主体要更加提高法律意识，避免因生产、销售非法产品进而被依法查处。 第三，未区分保健食品添加物和普通食品添加物也是重要原因。如冬虫夏草等为保健食品可添加成分，但如添加至普通食品也会有相关处罚风险。 （二）关于非法添加药品的处罚案例分析 与违法添加药物相同，非法宣传也是药食同源食品与农产品经营的法律风险高发点。笔者通过于2024年11月27日数据分析样本采集节点，通过法律案例平台alpha系统，检索关键词为“食品”“虚假宣传”。数据范围为2021年1月1日-2024年11月27日已经于alpha系统可检索的浙江全省行政处罚案例，有效样本1053例，进行分析，结论如下： 1.处罚原因 经过对相关行政处罚决定书的研读，发现其中相关产品因涉嫌违法宣传疗效或存在虚假宣传处罚的共有460件，占比44%为最多的处罚原因。而相关食品标签、说明书未按规定表明共有333件，占比31%。而其他原因如相关数据没有依据等共260件，占比25%。由此，可知违法宣传疗效或虚假宣传为最高发原因，根据食品安全法规定，食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。其原因在于部分食品生产与经营者在产品宣发过程中未重视相关法律风险。 2.处罚金额分析 根据对相关处罚金额的分析，笔者发现需注意如下几个方面： 第一，在处罚案例中有499例，占比53%为处罚金额在1万元以下，这说明了市场监管日趋严格，且消费者的意识增强，相关经营者不应当以自己所经营业务体量小，产品销量少等原因就不重视相关法律风险。 第二，药食同源产品更应关注1万至50万的区间的处罚区间，因为多数该类型产品处罚集中于此。其中尤为应当关注通过展会、组织旅游等形式进行宣传与销售，如在过程中通过ppt等形式进行虚假宣传，其处罚基本上就是30万-50万的区间。而从相关处罚案例中，举报人对证据的固定非常充分，因此我们也不乏猜想相关举报者是否也是系“同行”“职业打假人”等，如确有其因，那么相关经营者应当更近一步提升对宣发风险的重视程度。 第三，在全部案例中，值得一提的是萧市监四处字（2022）284号所提的某公司其他广告违法行为案。该案杭州某公司，因其生产的全价鹿肉配方犬粮宠物食品中未检出鹿肉成分，进而其中需关注的原因是该案中，该公司邀请某明星为其产品代言，并支付包括代言费和拍摄制作费，两项合计总的广告费用为6840600元，其中广告代言费 650 万元，其广告制作费、发布费为34.06 万元。在行政处罚听证中，该公司也主张广告代言费 650 万元不应作为广告费计算，应当广告制作与发布费 34.06 万余元作为广告费处罚基数，最终杭州市萧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第(四)项规定，对杭州帕特诺尔宠物有限公司罚款96万元。 根据《广告法》第五十八条规定的处罚范围，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。而该公司在支付了广告费用6840600元，仅处罚了96万元可见其区分代言费用与广告制作、发布费用是有实际效果的。因此，相关市场经营主体在存在代言等情况下区分相关费用开支，具有一定的参考意义。 （三）药食同源食品与农产品宣发的合规意见 （1）注意广告及宣传用语 考虑药食同源产品在主要成分中使用了既是药物也是食品的物质，因此在宣发中一定要避免相关物质的功能主治与保健功效表述。这主要需要参考相关物质在中华人民共和国药典当中的相关功能主治表述，以及允许保健食品声称的保健功能目录中的保健功效表述。 图为笔者发现的典型违法宣传的网络图文 其中以具有代表性的蒲公英产品为例，根据《中华人民共和国药典》（2020）规定，蒲公英的功能与主治为，清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疗疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。部分市场经营者，为提高产品销量在宣发过程中直接使用了相关功能主治表达，进而产生相关风险。事实上，如“清热解毒”“消肿散结”等词汇已经广泛用于日常生活中，但相关用语确实属于药品的功能主治，如不注意相关风险极其容易在日常宣发过程中使用，进而产生实质的法律风险。 （2）配料与成分宣称 根据《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)规定，配料表中各种配料应按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列;加入量不超过 2%的配料可以不 按递减顺序排列，而常见的风险就在于对相关产品的配料与成分未按要求进行排列与展示。 此外，还需要关注的是，随着食品工艺的升级越来越多的药食同源产品会在产品中使用药食同源成分的提取物作为配料。但根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第1号《新食品原料安全性审查管理办法》规定，从动物、植物和微生物中分离的成分为新食品原料，因此，相关产品并不建议直接以某某提取物形式进行宣传，可参考《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)4.1.3.1.1 规定，以其“原料”或“原料与辅料 ”代替“配料”、“配料表”，如使用某某固体饮料等表述，以降低合规风险。 （3）功能声称的合规表达 根据《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）规定，符合含量声称要求的预包装特殊膳食用食品，可对能量和（或）营养成分进行功能声称。功能声称的用语应选择使用 GB 28050 中规定的功能声称标准用语。对于 GB 28050 中没有列出功能声称标准用语的营养成分，应提供其他国家和（或）国际组织关于该物质功能声称用语的依据。 因此，对于部分有功能声称需求但又不符合保健食品的药食同源产品可进行相关预包装特殊膳食用食品的备案与申报，并依据相关标准进行功能声称。 五、总结 本文系基于1134份行政处罚决定的研究与讨论，对药食同源食品与农产品经营的法律风险与合规对策进行相关论述。通过对该些案例的分析，笔者认为以药食同源食品、农产品为例的相关食品行业经营者，在生产、经营过程中一定要充分考虑相关产品的适用标准、功能用语、配料与成分声称，并重视对标签包装与宣发广告的审查研究。即是为了避免产生相关法律风险，也是对市场和广大消费者的负责。 但是，由于受本文的焦点和篇幅所限，以及笔者理论水平不足，对问题的认识、驾驭、分析上在深度和广度上存在一定不足，因此在理论分析和观点的归纳上难免忽略，这些都是笔者需要改进的地方。 供 稿：食品与大健康团队 审 校：黄 延
